GMP

Good Manufacturing Practice

IL-CSM hat die erforderlichen Lizenzen der lokalen Behörden:

Standort CH-Burgdorf:

  • Herstellerlaubnis für registrierte Arzneimittel und Klinische Prüfmuster ausgestellt durch SWISSMEDIC

Standort D-Lörach:

  • Importerlaubnis für registrierte Arzneimittel und Klinische Prüfmuster (jeweils inkl. Impfstoffe und Sera) aus nicht EU-Ländern ausgestellt durch das RP Tübingen)
  • Erlaubnis für die Durchführung von EU-Freigaben für  registrierte Arzneimittel und Klinische Prüfmuster (jeweils inkl. Impfstoffe und Sera)ausgestellt durch das RP Tübingen
  • Erlaubnis für die Sekundärverpackung registrierter Arzneimitteln und Klinischen Prüfmustern ausgestellt durch das RP Tübingen

Standard Operating Procedures (SOPs) legen den kompletten Workflow fest, der Herstellstellprozess ist strikt nach den gültigen GMP-Regeln festgelegt und organisiert; das Personal ist GMP-ausgebildet und trainiert, das eingesetzte Equipment und die angewendeten Prozesse sind wo erforderlich qualifiziert.