Clinical Supplies

Maximale Sicherheit und Reproduzierbarkeit.

Prozesse, deren Ergebnis zum Schluss nicht zu 100% überprüfbar sind, müssen zum Nachweis ihrer reproduzierbaren Qualität validiert werden. Dies trifft für den Reinigungs-, Verpackungs- resp. Sterilisationsprozess zu: Das Nachweisen von Funktionalität und Sterilität würde das irreversible Öffnen der Packung mit einhergehendem Verlust von Sterilität und Verkaufsfähigkeit bedeuten.

Die Pflicht des Nachweises, dass alle regulativen/normativen Anforderungen eingehalten werden, liegt beim Inverkehrbringer des Medizinproduktes. Zusammen mit diesem erarbeiten wir deshalb einen auf die aktuelle Risikosituation abgestimmten Validierungsplan. Nachstehend eine Übersicht über die gängigsten Validierungsprüfungen:

  • Reinigungsvalidierung (Partikel, chem. Rückstände, Verkeimung etc.)
  • Verpackungsprozessvalidierung (Dichtigkeit, Siegelnahtfestigkeit, Berst-Test etc.)
  • Sterilisationsvalidierung (Nachweis der Effizienz der Sterilisation bei verschiedenen Beladungen und Dosisbereichen)
  • Biokompatibilität (Nachweis, dass Medizinprodukt und Verpackung keine wechselseitigen, evtl. unerwünschten Reaktionen auf den Organismus des Patienten verursachen)
  • Stabilitätsstudien (Nachweis der Haltbarkeit über die gesamte Lagerdauer eines Medizinproduktes = "Shelf-life")
  • Transportvalidierung (Simulation von Einwirkungen durch Transport, Sturz, Klima etc.) 

Die Validierung (insbesondere Stabilitätsstudien!) ist zeitintensiv und kann mehrere Monate dauern. Dies kann die «Time to Market» verlängern und sollte bei jeder Projektplanung bereits im Anfangsstadium berücksichtigt werden.