Die Betriebsstätte in D-Lörrach besitzt die Genehmigung zur Durchführung der EU-Freigabe von

• Arzneimitteln und
• Klinischen Prüfmustern

Mehrere Sachkundige Personen sind für uns bei den lokalen Behörden registriert, einschließlich einer SP für Impfstoffe und Sera.

Die behördliche Bewilligung (ausgestellt vom RP Tübingen) umfasst die Erlaubnis zur Durchführung von

• Importen in die EU
• Chargenzertifizierungen
• EU-Freigabeentscheidungen für Humanarzneimittel und Klinische Prüfmuster, jeweils für:
  - sterile / nicht-sterile Produkte
  - biologische / immunologische Produkte (Impfstoffe + Sera)

Mögliche Services unserer Sachkundigen Personen im Detail:

• Qualifizierung der Lieferkette, Auditierungen (falls erforderlich)
• Definition des Testumfangs und der Freigabespezifikation für die EU
• Review der Herstell- und Kontrolldokumentation, Überprüfung der Übereinstimmung mit den EU-GMP Anforderungen und dem „Product Specification File“ (PSF)
• Import in die EU (nach Deutschland)
• Warenempfang der Medikation, Eingangsprüfung, Lagerung unter Quarantäne
• Musterzug und Chargen-Re-Analyse (falls erforderlich)
• Freigabeentscheidung
• Analysenzertifikat (falls erforderlich), Zertifizierung der Übereinstimmung mit EU GMP und mit dem PSF
• Archivierung der Rückstellmuster und der Chargendokumentation in der EU